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  • Foto do escritorAlberto Danon

Procon/SP emite posição sobre a manutenção da bula impressa de medicamentos

Atualizado: 21 de nov. de 2023


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O Procon/SP defende a coexistência da bula impressa e da bula digital, assegurando que ambas as opções estejam disponíveis para os consumidores, garantindo assim o direito à informação e à segurança na utilização de medicamentos. Repercutimos neste artigo a preocupação do Procon/SP, órgão de Defesa do Consumidor vinculado à Secretaria da Justiça e Cidadania do Governo do Estado de São Paulo, diante do movimento liderado pelo setor farmacêutico, que visa eliminar a obrigatoriedade da bula impressa em todos os tipos de medicamentos. Essa inquietação foi manifestada devido às implicações que essa mudança poderia ter para a saúde dos consumidores, principalmente aqueles que não têm acesso à internet.


Esse movimento teve seu início com o PL 3846/21, que propunha a inserção exclusiva de um QR Code nas embalagens de medicamentos, proporcionando o acesso a uma bula digital e, consequentemente, eliminando a necessidade da bula impressa. No entanto, após a conscientização de parlamentares do Congresso Nacional, um substitutivo foi aprovado na Câmara dos Deputados, mantendo a obrigatoriedade da bula impressa, com exceção dos medicamentos a serem determinados pela ANVISA.


O Procon/SP destaca que o fim da obrigatoriedade da bula impressa prejudicaria consideravelmente uma parte significativa da sociedade brasileira, composta por cerca de 40 milhões de pessoas, de acordo com o IBGE, que não possui acesso a smartphones ou à internet de qualidade.


A ANVISA, em sua nota técnica 48/21, e o IDEC – Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor também compartilharam suas preocupações. A ANVISA avaliou que a aprovação do texto que previa o fim da bula impressa poderia aumentar os riscos para a segurança dos pacientes. Por sua vez, o IDEC ressaltou que a bula virtual não elimina a importância da bula física e que esta representa uma conquista histórica em prol do direito à informação dos consumidores, especialmente em questões relacionadas à saúde.


O Procon/SP ressalta que o CDC tem como principal objetivo o respeito à dignidade do consumidor, a harmonização e transparência na relação de consumo, além de garantir a proteção de seus direitos básicos, incluindo o direito à informação. A bula é um documento fundamental para que os consumidores obtenham informações e orientações essenciais sobre medicamentos, garantindo seu uso seguro e eficaz. O órgão enfatiza que a disponibilização da bula apenas em formato digital não é apropriada devido à falta de acesso à internet por parte de muitos consumidores e à importância de fornecer informações corretas e completas para garantir o uso adequado dos medicamentos.

Em suma, o Procon/SP defende a coexistência da bula impressa e da bula digital, assegurando que ambas as opções estejam disponíveis para os consumidores, garantindo assim o direito à informação e à segurança na utilização de medicamentos.


É importante levarmos este assunto à tona já que impacta diretamente na saúde, qualidade de vida e segurança do cidadãos brasileiros.




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