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  • Foto do escritorAlberto Danon

Anvisa adia discussão sobre fim da bula de remédio em papel após pedido do Idec.

Instituto de Defesa de Consumidores diz que acesso à internet no país ainda não é irrestrito para que os informativos sejam apenas digitais.


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) retirou da pauta a discussão sobre uma possível desobrigação de bulas em papel nas embalagens dos remédios, mantendo apenas a versão digital. O item fazia parte da lista de temas discutidos nesta quarta-feira (26).

O recuo da agência ocorreu após pedido de retirada feito pelo Idec (Instituto de Defesa de Consumidores), que é contra a proposta. O instituto enviou a solicitação na segunda-feira (24). A Anvisa afirma que o adiamento não teve relação com o pedido do Idec.


O instituto argumenta que a dispensa de bulas impressas viola o direito do consumidor à informação e à segurança do produto. A realidade do acesso à internet no país, argumenta o Idec, ainda não possibilita o fim das bulas físicas.


Procurada, Anvisa informou, em nota, que a retirada de pauta do item que propõe a implementação da bula digital de medicamentos busca "avaliar detalhes técnicos e consolidar todas as informações relevantes para tomada da decisão". A decisão pelo adiamento é uma prerrogativa do diretor, diz a nota.


A discussão seria feita pela Diretoria Colegiada da Anvisa. No início da reunião, o diretor Daniel Pereira pediu a retirada do item. Ainda não há uma nova data para discussão do tema.


O órgão não mencionou o pedido do Idec na resposta à reportagem. O instituto informou, por outro lado, que recebeu mensagem da Anvisa horas depois da decisão, confirmando que a pauta seria retirada.


"A medida é inadequada à realidade brasileira, pois aumenta os riscos de intoxicação por consumo inadequado de medicamentos e aprofunda desigualdades relacionadas ao letramento digital e o acesso à internet", diz nota do instituto.


A bula digital traz as mesmas informações que normalmente são impressas em papel dentro da caixa dos remédios, mas pode ser acessada apenas digitalmente, em um site ou por meio de QR Code.


Para o Idec, a adoção das bulas nessa modalidade devem ser fiscalizadas pela Anvisa e serem uma possibilidade adicional, mas não a única, de acesso às informações dos medicamentos.

Na proposta da Anvisa, fica permitido o uso opcional da bula impressa em embalagens de amostras grátis de medicamentos e de medicamentos destinados ao uso em ambientes hospitalares, clínicas, ambulatórios e serviços domiciliares, exceto farmácias e drogarias.


A bula impressa só poderia ser fornecida mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional que prescreveu o remédio ou do paciente.


No pedido de adiamento para a Anvisa, o Idec argumenta que a falta de definição de "estabelecimentos de saúde" abre margem para que as próprias farmácias privadas vendam medicamentos sem bula física, na medida em que podem se encaixar neste conceito amplo.


O Idec manifestou ainda preocupação com as reuniões feitas pelo órgão no último ano, com "ao menos seis" encontros com representantes da indústria farmacêutica para tratar do tema, segundo verificado pelo instituto nas agendas públicas de diferentes diretorias.


Diante disso, o Instituto sinalizou para o risco de discutir o tema com o mercado, criando uma possibilidade de prevalência dos interesses do mercado.


A descentralização da responsabilidade pelas bulas — que hoje está sob controle da Anvisa — afeta a disponibilidade dos dados, prejudica a fiscalização das informações disponibilizadas e permite a captura de dados de pacientes por empresas, entre tantos outros riscos.


Além do adiamento da análise do tema na reunião, o Idec pediu que a Anvisa dê continuidade ao processo com novas rodadas de participação social e audiências públicas que discutam os riscos de adoção das bulas digitais.

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